2021年11月9日，俄罗斯贵宾会集团科技公司自主研发的G-Branch?胸腹自动脉覆膜支架系统（以下简称“G-Branch?”）通过国度药品监督治理局（NMPA）核准，进入创新医疗器械出格审查法式，即创新 “绿色通路”。该产品用于胸腹自动脉瘤的腔内医治，属全国初创，是本集团第14个获批进入该“绿色通路”的创新产品。

创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动。自产品核准进入“绿色通路”之日起，NMPA将为其提供注册评审有关问题的专项沟通及领导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先解决，有利于产品注册蹊径的优化，进而加快其在中国的上市过程。

钻研布景

胸腹自动脉瘤是殒命率极高的疾病，其发病率约占全数自动脉瘤样扩张病变的7%-15%，如未实时医治，2年和5年殒命率别离为约76%和95%^[1]。由于胸腹自动脉瘤的累及领域较广，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹结合部位的沉要内脏分支的腔内沉建，是EVAR/TEVAR等腔内技术面对的沉大挑战。

G-Branch?胸腹自动脉覆膜支架系统应运而生

G-Branch?由俄罗斯贵宾会集团科技公司与解放军总医院第一医学中心血管表科郭伟教授及其团队共同合作开发，经过多年的索求改进及动物尝试，最终利用于临床。该款支架产品可在齐全腔内技术下进行分支血管沉建，并维持术中各脏器持续血供，为胸腹自动脉瘤的多分支腔内沉建这一国际性难题提供了有效解决规划。

G-Branch?的主体支架内预置了两个内嵌分支支架，并在主体支架的两侧预接一对短分支支架，四个分支支架维持与人体内脏分支血管肇始地位一致，以便沉建内脏区沉要分支动脉。该产品设有足够的近端锚定区，可有效降低I型内漏的产生风险。同时，G-Branch?的设计降低了手术操作难度：支架主体在X线下清澈可见四个分支支架的象征地位，且内嵌分支支架内预置导丝，其可使入路后鞘管精确的选入主体支架内各接口。此表，该产品分级开释的设计，便于临床医生调整地位，从而使支架开释更精准。

G-Branch?的适应症宽泛，可用于解剖结构更为复杂的病例，并可合用于分歧直径的内脏分支，主体支架的近端和远端均可针对患者的情况进行耽搁，以满足分歧的疾病医治需要。

G-Branch? FIM钻研中期了局阐发优良中国注册临床已启动

G-Branch?胸腹自动脉覆膜支架系统的可行性钻研（FIM钻研）由郭伟教授作为重要钻研者（PI），已于今年3月完玉成数受试者入组，中期随访了局阐发优良：所有受试者状态均优良，未产生I/III型内漏、支架移位及分支血管关塞等沉大不良事务，初步证了然G-Branch?医治胸腹自动脉瘤的安全性和有效性。

（图：使用G-Branch?胸腹自动脉覆膜支架系统腔内沉建4个内脏分支动脉） 

目前，该产品在中国的注册临床已正式开启，将来将会有更多的循证医学证据为其安全性和有效性提供有力支持。

● 参考文件：

【1】四川大学华西医院《杂交手术医治胸腹自动脉瘤的近况》